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目 录 GMP知识问答 质量管理 …………………………………… 1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？ 2. 质量检验与质量监督有何区别？ 3. 质量保证部门的职责范围是什么？ 4. 质检员与化验员有何区别？ 5. 进厂中药材如何取样？ 6. 原料及辅料如何取样？ 7. 生产质量事故分哪两类？ 8. 事故的 “三不放过 ”指的是什么？ 9. 企业内控标准为什么高于法定标准？ 10. 用户投诉分几类？ 质量管理 1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？ 答： 按 GMP 要求， 制药企业应建立质量管理机构， 直接受企业主管药品质量的负责人领导。 企 业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的 实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部 门负责人，不得相互兼任。 2. 质量检验与质量监督有何区别？ 答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量 监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者