A-阿托伐他汀钙片 新东港药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 阿托伐他汀钙片 英文名 Atorvastatin Calcium Tablets 剂型及规格 片剂、规格20mg（以C33H35FN2O5计） 生产企业名称 浙江新东港药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省台州市椒江区岩头滨海路259号 上市许可持有人 NA 最新批准文号 20mg：国药准字其它上市国家及上市时间 NA 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 供试样品批号 （20mg） 检验机构 企业自检 检验结果 结果符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 01 临床研究机构 航天中心医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室（临床药理室） 数据统计分析机构 北京慧智康健医药科技有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 单中心、两制剂、三周期、三序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂校正的平均生物等效性试验设计，体内空腹和餐后两项研究 检测物质 血浆中阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀 检测方法 LC-MS/MS 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（20mg规格） 待测物1：血浆中阿托伐他汀 空腹BE （n=35） 参数（单位） 几何均值及比值 90%CI （%） critbound BE评价方法 T R T/R（%） Cmax(ng/mL) 9.31 9.66 96.44* (84.47, 110.10) -0.0360 RSABE方法 AUC0-t(h?ng/mL) 46.73 44.08 106.02 (100.54, 111.79) 不适用 ABE方法 AUC0-∞(h?ng/mL) 48.00 45.25 106.09 (100.68, 111.79) 不适用 ABE方法 餐后BE （n=37） 参数（单位） 几何均值及比值 90%CI （%） critbound BE评价方法 T R T/R（%） Cmax(ng/mL) 4.88 5.16 94.52 (86.02, 1.0385) 不适用 ABE方法 AUC0-t(h?ng/mL) 42.34 41.09 103.02 (98.71, 107.53) 不适用 ABE方法 AUC0-∞(h?ng/mL) 43.61 42.47 102.68 (98.54, 107.00) 不适用 ABE方法 待测物2：血浆中邻羟基阿托伐他汀 空腹BE （n=35） 参数（单位） 几何均值及比值 90%CI （%） critbound BE评价方法 T R T/R（%） Cmax(ng/mL) 6.41 6.36 100.83* 89.27, 113.89 -0.0580 RSABE方法 AUC0-t(h?ng/mL) 59.57 57.89 102.90 98.70, 107.28 不适用 ABE方法 AUC0-∞(h?ng/mL) 61.26 59.71 102.58 98.45, 106.89 不适用 ABE方法 餐后BE （n=37） 参数（单位） 几何均值及比值 90%CI （%） critbound BE评价方法 T R T/R（%） Cmax(ng/mL) 3.13 3.04 102.94 95.75, 110.68 不适用 ABE方法 AUC0-t(h?ng/mL) 43.57 42.69 102.07 99.20, 105.02 不适用 ABE方法 AUC0-∞(h?ng/mL) 45.39 44.44 102.14 99.39, 104.97 不适用 ABE方法 待测物3：血浆中对羟基阿托伐他汀 空腹BE 参数（单位） 几何均值及比值（N=35） 90%CI （%） critbound BE评价方法 T R T/R（%） Cmax(ng/mL) （n=35） 0.19 0.18 107.38 98.49, 1.1709 不适用 ABE方法 AUC0-t(h?ng/mL) （n=35） 7.25 6.84 105.99 101