数据完整性法规及主要检查缺陷.pptxVIP

;;;Date that has integrity should be ALCOA数据完整性原那么;中华人民共和国药品管理法;;数据完整性定义;数据在质量体系中的作用;文件复制;数据采集;数据保存;数据保存;数据处理系统设计使用原那么;数据处理系统设计使用原那么;数据处理系统设计使用原那么;管理员用户权限;空白记录管理;主数据/基准数据;记录誊写;第二局部 常见缺陷;使用的软件缺少数据审计追踪功能； 使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录； 共用管理员账号登录系统； 更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改正。现场检查时，局部仪器的系统时间不是当前时间； .org文件与.dat文件； 在计算机操作系统〔如windows〕下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控； 电子数据缺少定期备份； 含量测定工程进针针数缺乏，缺少平行样； ;;;具体案例;伪造高效液相/气相色谱图;不具备相应仪器，出具报告;编造环境沉降菌监测数据;提前出具检验报告;后补检验记录;批生产/检验记录无法反映真实批次批量;空白记录不受控;第三局部 其他;数据/记录造假的责任;调查的启动;调查的启动;;;;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。六月-21六月-21Thursday, June 17, 2021 10、低头要有勇气，抬头