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仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药 途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品 可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早 期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量 与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提 高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十 二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的 《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被