化妆品生产许可工作规范2016.docxVIP

化妆品生产许可工作规范 2０ 1 ６ ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期: ? 附件 2 化妆品生产许可工作规范 第一章 申请与受理 第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件 : （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、 环境条件、生产设施设备； (二)有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备 ; （四 )有保证化妆品质量安全的管理制度； (五)符合国家产业政策的相关规定。 第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主 要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、 气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元 ,每个单元分若干类别（见附 1)。 第三条 申请领取《化妆品生产许可证》 ，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出 ,并提交下列材料： (一）化妆品生产许可证申请表 (附２）。 （二）厂区总平面图 (包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情况 ) 及生产车间 (含各功能车间布局 )、检验部门、仓库的建筑平面图。(三)生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 (五）生产场所合法使用的证明材料 (如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等 )。 (六）法定代表人身份证明复印件。 (七）委托代理人办理的 ,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括 :质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品 销售记录制度等 )、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不 良反应监测报告制度、产品召回制度等 )、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九 )工艺流程简述及简图 (不同类别的产品需分别列出） ; 有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的， 需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 (十)施工装修说明 (包括装修材料、通风、消毒等设施 )。 (十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告 ,至少应包括： (1）生产用水卫生质量检测报告 (检测指标及标准详见附３ )； (2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附 3）； （ 3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告 (检测指标及标准详见附３ )。 （ 4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的， 其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求 ,并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具 的 1 年内的报告。 (十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第四条 许可机关收到申请后 ,应当进行审查，并依据《中华人民共和国行政许可法》分别作出以下处理： ( 一)申请事项依法不属于本部门职权范围的 ,应当即时作出 不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 (二）申请材料存在可以当场更正的错误的 ,应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 (三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的 ,应当当场 或者在 5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》 ,一次性告知申请人需要补正的全部内容。 当场告知的， 应当将申请材料退回申请人； 5 个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到 申请材料的凭据， 逾期不告知的， 自收到申请材料之日起即为受 理。 （四 )申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按 照要求提交了全部补正申请材料的 ,应予以受理。 第五条 许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的， 应当出具受理通知书；决定不予受理的 ,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 第二章 审查与决定 第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后， 应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料， 并及时指派 2 名以上工作人员按照 《化妆品生产许可检查要点》 对企业进行现场 核查，申请企业必须予以配合。 省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请， 可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。 第七条 许可机关应当自受理申请之日起 6０个工作日内作 出行政许可决定。 企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。 第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况， 对符合要求的，作出准予行政许可的决定 ;对不符合规定条件的 , 出具限期整改通知书 ,整改后仍不符合要求的 ,作