3P5制剂的质量控制(一).pdf

目录 3.2.P.5 制剂的质量控制 . 3 3.2.P.5.1 质量标准 . 3 3.2.P.5.2 分析方法 . 4 3.2.P.5.2.1 性状 . 4 3.2.P.5.2.2 鉴别 . 4 3.2.P.5.2.3 检查 . 4 3.2.P.5.2.4 含量测定 . 10 3.2.P.5.3 分析方法的验证 . 11 3.2.P.5.3.1 分析方法学验证用样品 . 11 3.2.P.5.3.2 有关物质方法学验证 . 11 3.2.P.5.3.3 吡啶 -3- 磺酸方法学验证 21 3.2.P.5.3.4 含量测定方法学验证 . 28 3.2.P.5.3.5 溶出度测定方法学验证 . 32 3.2.P.5.3.6 微生物限度检查方法学验证 45 3.2.P.5.4 批检验报告 . 45 3.2.P.5.5 杂质 . 45 3.2.P.5.5.1 杂质情况分析 . 45 3.2.P.5.5.2 杂质制定依据 . 46 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 . 46 3.2.P.5.6.1 质量标准 . 47 3.2.P.5.6.2 质量标准制定依据及产品检测结果 51 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 检验项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 本品为薄膜衣片， 除去包衣 本品为薄膜衣片， 除去包衣 性状 感观 后显白色或类白色 后显白色或类白色 供试品溶液中沃诺拉赞峰 供试品溶液中沃诺拉赞峰 HPLC法 （中国药典 2010 年 保留时间应与对照品溶液 保留时间应与对照品溶液 鉴别 版二部附录Ⅴ D) 中沃诺拉赞峰保留时间一 中沃诺拉赞峰保留时间一 致 致 杂质Ⅰ：不得过 0.4% 、 杂质Ⅰ：不得过 0.5%、 杂质Ⅱ：不得过 0.4% 、 杂质Ⅱ：不得过 0.5%、