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GMP执行情况考核实施细则 GMP执行情况考核实施细则 GMP执行情况考核实施细则 GMP执行状况查核实行细则 1、目的：为增强对生产部各车间（室）的 GMP 执行，保证生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品 GMP 认证检查评定标准》，制定 GMP 执行状况查核实行细则。 责任人：在查核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。 2、罚则： 2.1 依据查核状况，因为部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，肩负相应处分。 2.2 因为直接责任人主观原由不执行或不完好执行造成规范执行为力，直接责任人肩负相应处分。 2.3 因为部门主管在管理过程中缺少监察检查，致使未实时遏止违犯 GMP 实行细则的现象，部门主管和直接责任人均肩负相应处分。 2.4 需由两个或以上部门共同协作才能达成的、主导部门应主动协调，主导部门肩负 60%，协作部门肩负 40% 3、查核内容： 3.1 机构及人员 3.1.1 车间（室）职工进行对于生产特定操作的有关知识的培训及查核记 录。 不执行扣 0.1 分/ 次。 3.1.2 中药材、查收人员有有关知识的培训及查核记录，具备辨别现有品种的药材真伪、好坏的能力。 不执行扣 0.1 分/ 次。 3.1.3 车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及查核记录。 1 / 7 不执行扣 0.1 分/ 次。 3.1.4 干净区生产协