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新版GMP知识 2021.12 GMP知识 提一些问题： 1、返工和重新加工什么区别？ 2、新版GMP增加了哪些新的术语？ 3、质量标准是在哪一局部里规定的？ 4、操作规程和记录是哪一局部规定的？ 5、纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重？ GMP知识 1：返工和重新加工什么区别？ 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 区别：采取的工艺是否相同 GMP知识 2：新版GMP增加和统一了哪些新的术语？ 质量方针、质量目标、产品的生命周期、待包装产品、发运、阶段性生产方式、警戒限度、纠偏限度，严格了变更控制、偏差处理，增加了纠正措施、预防措施和风险评估等质量管理工程。 GMP知识 3：质量标准是在哪一局部里规定的？ 4：操作规程和记录是哪一局部规定的？ 文件管理局部。 文件管理局部包括： 原那么、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录 --文件修订的过程中可以在这局部找到相关的规定。 GMP知识 5：纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重？ 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，需要引起警觉，可能