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XYK/SOP-QC7010 REV ：03 电导率检验操作规程 编写 / 修订人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 第一审核人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 第二审核人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 批准人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 执行日期 2016 年 10 月 01 日 颁发部门 品质部 分发部门 品质部 签收 / 日期： 一、目的： 制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。 二、范围： 本标准适用于制药用水电导率的测定。 三、职责： 1、 检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录； 2 、 化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。 四、内容 1、定义 电 导 率 是 表 征 物 体 导 电 能 力 的 物 理 量 ， 其 值 为 物 体 电 阻 率 的 倒 数 ， 单 位 是 S/cm(Siemens) 或μ S/cm 。纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧 根离子， 所以纯水的导电能力尽管很弱， 但也具有可测定的电导率。 水的电导率与水的纯 度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水 并与水相互作用后， 便可形成相应的离子， 从而使水的电导率增髙。 水中含有其他杂质离 子时 , 也会使水的电导率增高。另外，水的电导率还与水的 pH 值与温度有关。 1.1 仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平 行电极， 这两个电极通常由玻璃管保护， 也可以使用其他形式的电导池。 根据仪器设计功 能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正， 或间接进行仪器比对 ，电导池常数必须在仪器规定数值的± 2%范围内。 进行仪器校正时， 电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到 0.1 μS/cm，仪器精度 应达到士 0.1 μS/cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测 定值并显示补偿后读数。 水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大， 因此本 法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在± 2℃以内。 1.2 测定法 1.2.1 纯化水 可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表 1 中，测定温度对应的电导率值即 为限度值。如测定温度未在表 1 中列出 , 则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的 电导率值不大于限度值， 则判为符合规定； 如测定的电导率值大于限度值， 则判为不符合 规定 . 第 1 页 共 3 页