抽样检验作业规范.pdfVIP

抽 样 检 验 操 作 规 范 1. 目的：规范物料进料检验、制成过程控制抽样检验、成品入库抽样检验的标准，从而确保 来料、过程控制、产品包装检验整个生产中质量的稳定性和可靠性。 2. 范围：适用本公司 IQC 进料检验、 IPQC 过程控制检验 、OQC 成品出货检验的所有产品。 3. 职责： a) IQC、 IPQC、OQC 负责执行本文件的规定 b) 品质主管负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本管理规定 4. 名词解释 AQL: 当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平，一般按照百 分比来计算 A 类不合格 单位产品的极重要质量特性不符合规定或者单位产品的质 量特性极严重不符合规定。 B 类不合格 单位产品的重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量 特性极严重不符合规定。 一般不合格 单位产品的重要质量特性符合技术要求，外观存在一定的瑕疵或 缺陷。 Ac 合格接收量 Re 不合格拒绝接收量绝 5. 程序： 5.1 来料检验 1）抽样标准：按 GB2828-2003Ⅱ级检查水平一次抽样进行 2 ）合格质量水准 AQL 规定进行检验 ① 电子原件 AQL ：2.5 ② 塑料件：关键指标 AQL ：2.5 外形外观一般指标 AQL ：4.0 金属件： AQL ：2.5 3 ）检查严格度：正常检验 4 ）抽样方式：随机抽样 5 ）抽样批量：每一订单作为一个检查批次 以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标 准，特殊情况由物料品质部 QE 决定。 5.2 过程控制检验 咸阳西北医疗器械（集团）有限公司 第 1 页 共 6 页 抽 样 检 验 操 作 规 范 过程控制检验是指在对生产过程中的品质进行控制和验收，按照我公司规定实行三检制对 生产过程中的质量进行预防和控制。 IPQC 需在生产过程中对每个工序进行巡检，对关键 工序进行重点检验。巡检抽检的比列按照每天生产安排量 5%进行，关键工序和重点工序 的巡检比例而不得低于 10%。关键过程和重点过程分别指对质量有重大影响的工序和质量 事故频繁发生的工序，检验标准按照工艺标准作业指导书进行。 5.3 成品出货检验 1）生产过程中的工序检验控制按照 100%依次逐个检验， QC 对其外观及性能在进行抽检， 抽检比例按照 1%进行。 2 ）检验严格度：正常检验 4 ）抽样方式：随机抽样 5.4 进料检验规范 进料检验（ IQC ）又称验收检验，是为了不让不良原物料进入物料仓库的控制方式，也是 评鉴供料厂商主要的信息来源。 所进的物料， 又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、 单价、体积等， 加以规划为全检、 抽检、免检。 全检：数时少，单价高。 抽检：数量多，或经常性之物料。 免检：数量多，单价低，或一般性辅助性的物料，诸如：螺钉、汽油、酒精等 5.4.1 检验项目 大致可区分为： a.外观检验 b.尺寸、结构性检验 c、性能检测：测试其性能是否满足技术要求或使用要求 ,全部依据检验标准作业书检验。 d、机械特性检 5.4.2 各种产品分别按照使用说明书及检验标准书对齐性能进行检测，列入检验。 检验方法 a.外观检验：一般用目视、手感、比对样板。 b.尺寸检验：如游标卡尺、千分尺、刀口尺等 c.性能检验：使用检测仪器或设备（如万用表、专用测试工装、仪器等） 咸阳西北医疗器械（集团）有限公司