微生物室洁净区浮游菌测定操作规程-.pdfVIP

XYK/SOP-QC9007 REV ：01 微生物室洁净区浮游菌测试操作规程 编写 / 修订人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 第一审核人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 第二审核人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 批准人 / 日期 年 月 日 部门 / 姓名 品质部 / 执行日期 2017 年 02 月 20 日 颁发部门 品质部 分发部门 品质部 签收 / 日期 ： 一、目的 建立微生物室洁净区浮游菌测试的标准操作规程， 为浮游菌测试人员提供正确的标准操作 方法。 二、范围 适用于本公司微生物室洁净区浮游菌测试的全过程。 三、责任 微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。 微生物室检验员：负责对本规程的实施。 四、内容： 1.1 测试方法 : 通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜的 生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 1.2 测试仪器：培养皿、培养基、隔水培养箱、高压蒸汽灭菌器。 1.2.1 培养皿： 一般采用 90mm×15mm规格的培养皿。 1.2.2 培养基： 胰酪大豆胨琼脂培养基。 1.3 测试前的要求： 1.3.1 测试状态： 1.3.1.1 浮游菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次 数、空气流速必须控制在规定值内。 洁净室 （区）的温度和相对湿度应与检验要求相适应 （无 特殊要求时， 温度在 18℃～ 26 ℃，相对湿度在 45%～65%之间为宜） ，同时应满足测试仪器的 使用范围。 1.3.1.2 浮游菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 1.3.1.3 测试状态有静态和动态两种， 测试状态的选择必须符合检验的要求， 并在报告中注 明测试状态，微生物室洁净区浮游菌测试均在动态下监测。 1.3.2 测试人员： 1.3.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 1.3.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 1.3.3 测试时间： 1.3.3.1 对单向流， 如 A 级净化房间及层流工作台， 测试应在净化空调系统正常运行不少于 10min 后开始。 1.3.3.2 对非单向流，如 B 级、 B 级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少 于 30min 后开始。 1.4. 注意事项： 1.4.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 1.4.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。 1.4.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 第 1 页 共 4 页 XYK/SOP-QC9007 REV ：01 1.4.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察， 不要漏计培养皿边缘生长的菌落， 并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别， 必要时用显