不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品管理制度012.pdfVIP

广西 ********* 限公司 GMP 文件 题 目 不合格品的管理制度 编 码 制 定 者 审 核 者 批 准 者 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办 执行日期 执行部门 GMP 办 生产管理部 生产车间 修订原因 目 的：建立一个保证不合格的原辅料、 包装材料、 半成品和产品得到安全管理的规程， 确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序， 不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。 适用范围： 本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装 材料、半成品和成品。 责 任 者： 生产部、生产车间、仓库。 内 容： 一 . 不合格品的分类： 1. 不合格的原辅料 2. 不合格的包装材料 3. 不合格的半成品和成品 二 . 不合格品的处理程序 1. 不合格的原辅料的处理 ① 对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料， 由质量部的 QA监督仓库管理员贴 上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品 库。 ② 对于以前检验合格的原辅料， 由于各种原因 （如超过有效期，变质等），不再使用， 由质量部的 QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到 不合格品区。 ③ 在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使 用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的 可干燥处理等，在 QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后 再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。 2. 不合格的包装材料 ① 对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库 收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。 ② 对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包 装材料），不再使用，由质量部的 QA 监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知 仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。 ③ 重要的不合格包装材料 （批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、 注册商标、 产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。应在一定的 时间内，在质量管理部 QA监督下，进行销毁。 3. 不合格的半成品和成品 ① 经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半 成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。 ② 不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合 格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照《生产批号编制 管理规程》的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量检测。 三 . 不合格品的贮存注意事项 1. 不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。 2. 新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以前 检验合格的原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材， 应在 QA 员的监督下由生产人员进行处理：填写《不合格品销毁记录》 ，销毁人员、 QA 员签字确认； 《不合格品销毁记录》纳入批生产记录中。不合格的半成品或成品，经质 量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不 能返工的执行销毁处理。 四. 不合格品的记录 1. 所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品