已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则—无菌制剂相关20170920.pptxVIP

会计学 1 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则—无菌制剂相概述 基本原则 变更药品制剂生产工艺 概述 1 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。 对象：已上市化学药品 支撑：长期的数据累积 概述 1 生产工艺变更研究是针对拟进行的生产工艺变化所开展的研究验证工作。 这些变化可能影响药品： 安全性 有效性 质量可控性 什么是生产工艺变更研究 ？ 1 概述 对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响 1 I类变更--微小变更 2 需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响 II类变更--中等变更 3 需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响 III类变更--重大变更 分类：本指导原则对所述及的变更划分为三类 参考：药品注册管理办法、国外技术要求 概述 1 2021-11-10 概述 1 变 更 前 I 类 变 更 II 类 变 更 III 类 变 更 往后点鼠标有惊喜哦 PS： 本指导原则不是法规，没有强制性，如果通过其他科学的研究工作所得到的结论亦能证明变更对药品的安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响，在有充分依据的基础上，可以不必完全按照本指导原则的要求进行变更研究。 2 基本原则 1、持