初级中药师中药药剂学笔记.docxVIP

中药药剂学一一单元绪论 细目一 中药药剂学的性质与常用术话一、中药药剂学的性质 是以中医药理论为指导，运用现代科学 技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 二、剂型选择的基本原则1 ?根据防治疾病的需要选择剂型①急症：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸一 速效②慢性病：丸剂、片剂、煎育剂、缓释制剂一R效 ③皮肤疾患：软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗 剂、搽剂 ④腔道病变：栓剂、膜剂 2?根据药物性质选择剂型①难溶、水中不穗定、挥发油、异亮：不宜制成口服液②易为■肠道破坏或 不被其吸收、对胃肠道有剌激性、肝脏首过失效：不宜制成口服剂型③配伍易沉淀：不宜制成注射剂和口 服液 服用、 携带 生产「五方便 运输 3?根据五方便要求选择剂型贮藏丿 汤剂改良一-中药配方颗粒、口服液、胶囊 三、中药药剂学的常用术语 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有 一定规格，可直接用于临床的药品。 剂型：将原料药加工制成适合干医疗或预防应用的形式。 调 剂：系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房 的调剂室中进行。 中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大■生产，有特有名称，并标 明功能主治、用法用量和规格的药品。 中药材：来源干动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工 而取得的生药材——城乡集贸市场 中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 细目二 药物剂型的分类1 ?按物态分类——制备工艺相近 「液体剂型：汤 酒 露 注射一一溶解 搅拌 半固体剂型；软音、糊一一熔化、研勻 固体剂型靳粒、片、栓、膜一一粉碎、混合 I气体剂型：气零剂 吸入剂 一浸出药剂；汤剂r台剂、酊剂、酒剂r流浸曾剂与浸嘗剂 2 ?按制法分类 L无菌制齐h注射剂、滴眼剂 3 ?按分散系统分类 ——便干应用物理化学的原理说明剂型特征 MW类剂型；芳香水剂、洛液剂、甘油剂 胶体濟視类剂型：胶浆剂、涂膜剂 乳浊液类剂型’乳剂 温悬液类剂型’合孤洗孙 混悬剂 按分散系统分类 液体药剂分类 粒径（nm） 特点 低分子溶液剂 1 分子/离子，澄明 商分子溶液（亲水、非亲水） 1 ?100 分子/离子，澄明 溶胶剂（疏水胶体） 1 ?100 胶粒 乳浊液 100 小液滴 混悬液 500 固体微粒 4?按给药途径和方法分类 ①经胃肠道给药的剂型 包括经直肠给药的灌肠剂?栓剂！ ②非胃肠 r注射：静脉、.肌內、皮下、皮內及穴位注射剂 呼吸道：气雾剤、吸入剤 皮肤：洗剂.搽剂、软膏齐h涂膜剂、透皮贴習 道给药的剂型i黏膜：滴眼剂、滴黑剂、口腔膜剂、舌下片剂、舍漱剂 道给药的剂型 细目三中药药剂的工作依据 《中国药典》版次：十版 1953:单部 1963、1977. 1985、1990、1995. 2000: 2 部 2005. 2010: 3部2015： 4部——现行版 《新修本草》（唐本草）：我国由政府颁布的第一部药典，也是 世界上最早的一部国家药典。 2015: 4部——现行版 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部： 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 三部：生物制品 四部：制剂通则、药用辅料 药典四部速记QIAN —中最牛，二话不说 三生有幸，四桶辅料 中药药剂学一二单元制药卫生 f 药品卫生标准一生物限度?无茵制剂①?剂通则.品种项下一求无茵、标示无茵（例如 注射剂、眼用制剂）②局部给药制剂一术、烧伤、严童创伤 ?非无菌制剂——细菌总数、霉菌+酵母菌总数 ①化药、生物制品 ②不含药材原粉 ③ 含药材原粉 ④药用原料及辅料（控制菌未统一规定） 控制茵（不得检出）（以2015版药典为准）1?口服：大肠埃希菌 含脏器提取物：大沙门 含 原粉：大沙胆2?吸入：大胆金铜3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4. 口腔黏膜、齿龈、畀用：大金铜 5?阴道、尿道：金铜+念珠+梭6?中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙门 二、制药环境的卫生管理 洁净室的等级及适用x围（新版GMP要求） 级别 相当于 区域 A 100级（层流） 高风险操作区，如灌装区，放直胶塞桶、敞口安詭、敞口西林瓶 的区域及无菌装配连接操作的区域；戻流操作台（覃）;均匀送 风 B 100级（动态） 无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背最区域。 C 10 000 级 生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区 D 100 000 级 撫层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装 三、灭茵方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体+芽胞）。2?消毒：杀灭或除去病 原微生物。3?防痛（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖