医疗体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准.docVIP

精品资料/word可编辑 精品资料/word可编辑 PAGE / NUMPAGES 精品资料/word可编辑 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[20XX]299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊