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医疗器械临床评价报告 （资料-7） 产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入 《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2015 年 1 月 11 日 第 1 页 共 9 页 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、 概述 我公司（ XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX供临床 XXXXXXX 用。 根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXXX为 第二类注射穿刺器械，类别代号为： 6815 。目 前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计 本产品 XXXXXXXX 。 三、 工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解 或配制药液用。 四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故 的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为列 入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报 产品是否为列入《目录》产品。 第 2 页 共 9 页 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 名 称 符 合 医 疗 器 产品技术要求和产品说 产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 械命名规则，二者实质 明书 等同 一次性使用配药用注射器采用符合 YY 0242 的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他 高分子材料制成， 可由护帽、 配药针、 外套、 产品文字不同，但 芯杆和活塞组成， 可按公称容量不同分为若 产品技术要求和产品说 产品描述 描述效果等同，二者实 干规格