洁净室沉降菌的测试方法.docxVIP

1.目的： 本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2.适用范围： 适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。 3?检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。 4?检测依据： GB/T 16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 测试前准备： 洁净室的温度应控制在18C?26C,相对湿度应控制在45%?65%之间。 风速或压差的测试应符合要求。 静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于 10min后开始。 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于 30min后开始 米样点数目见下表 洁净度级别 面积10010000010000—；+ 300000 10?v 2042 面积 100 100000 10000 —；+ 300000 10?v 20 4 2 2 2 20?v 40 8 2 2 2 40 ?v 100 16 4 2 2 100?v 200 40 10 3 3 2 2 2 2?3 v 10 200?v 400 400v 200?v 400 400v 1000 160 i 1000?v 2000 400 80 2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 采样点的位置一般在离地面0.