新药技术转移附件1.docxVIP

附件1. A药品技术转移文件目录 起草人：______________________________________(转移方人员) 发出/接收确认： ____________________________________（转移方负责人签名/日期） ____________________________________（接收方负责人签名/日期） 〔概述〕 此文件转移目录适用于A片剂产品从B公司向C公司的技术转移。所有文件由B公司发出且C公司收到后，相关负责人员需在首页相应位置签字确认。 〔转移文件目录〕 共有三个文件夹，内容依下列顺序排列： 文件名称 文件编号 页数 质量综述 处方 单位处方 生产处方 生产工艺（按工序） 配制及混合 湿法制粒 干燥 整粒 终混 压片 包装 关键中控项目 批生产记录 配制及混合 湿法制粒 干燥 整粒 终混 压片 包装 工艺验证报告 清洁验证 清洁规程 清洁验证报告 成品质量标准 内控标准 注册标准 检验方法及验证报告 原料 质量标准 检验方法及验证报告 生产工艺 生产商 稳定性报告 辅料 质量标准 生产商 包装材料 质量标准 生产商 容器密封性试验 成品稳定性考察报告 其他相关注册文件