药物溶出度仪机械验证指导原则.pdfVIP

精心整理 附件 药物溶出度仪机械验证指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固 体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。 一、概述 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（ 2015 年版， 以下简称《中国药典》）四部通则〈 0931〉溶出度与释放度测定法中第一 法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所 使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定 的各项技术要求。 二、验证前检查 目视检查以下部件： （一）溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 （二）篮 篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。 （三）篮（桨）轴 篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（ Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。 三、测量工具 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也 可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。 四、技术要求 精心整理 对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以 下方法进行验证。 （一）溶出度仪水平度 在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不 得超出 0.5 °。 （二）篮（桨）轴垂直度 紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转 90 °测量，每根篮 （桨）轴两次测量的数值均不得超出 90.0 °±0.5 °。 （三）溶出杯垂直度 沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内 壁旋转 90 °测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出 90.0 °±1.0 °。 （四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度 可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨） 轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶 出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯 上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出 杯在 2 个点测量的最大值与最小值之差均不得超出 2.0mm 。 通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯 上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮 轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的 相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证 其垂直度。 （五）篮（桨）轴摆动 精心整理 在篮（桨叶）上方约 20mm 处测量。篮（桨）轴以每分钟 50 转旋转 时，连续测量 15 秒，每根篮（桨）轴测量的最大值与最小值之差不得超 出 1.0mm 。 （六）篮摆动 在篮下缘处测量。篮轴以每分钟 50 转旋转时，连续测量 15 秒，每个 篮测量的最大值与最小值之差不得超出 1.0mm 。 通过了摆动验证的篮应编号， 在进行溶出度试验时， 应将各篮放在原已 通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。 （七）篮（桨）深度 测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为 25mm±2mm 。 （八）篮（桨）轴转速 将篮（桨）轴的转速设定在每分钟 50 （100）转，