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质量风险评估 二 O 一五年 目 录 一、 公司基本经营情况 3 二、 质量管理体系 4 三、 人员与培训 7 四、 电子计算机系统 9 五、 设施设备 16 六、 温湿度监测系统 21 七、 验证与校准 23 八、 药品采购 26 九、 收货与验收 29 十、 储存与养护 33 十一、 出库与运输 37 十二、 销售与售后服务 --------------------------------------- 编辑版 编辑版 word 二、质量管理体系 风序 风 序 险 号 因 素 风险描述（原因） 风险后果 节 风险的 或 对 象 企业未设置有各仓  没有独立部门承接 结果的严重 性 会导致巨大 出现的 可能性 基本不 可识别性 即时能 预期风险级别 风险控制措施和预防措施 组织内审对机构缺失期间的经营情况 6 库管理员 可疑药品质量是否 合格不由质管部确认 组 上述机构的职责， 带来质量风险 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 不能保证销毁的彻 损失，出现法 规风险 会导致巨大 损失，出现法规风险 会导致巨大 可能出 现 基本不可能出现 够发现 低风险 即时能 低风险够发现 进行审核，立即健全组织机构 对未经过质管部确认的可以药品追 回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认 立即追查未经过监督的销毁过程是否 不合格品销毁未经 织 过质管部门监督质 机 构 底性、安全性，可 能导致不合格品流失 损失，出现法规风险 偶尔会 出现 即时能 够发现 低风险 可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督 量 管 10 理 设 不合格品的召回不置 由质管部负责组织 体 全 体 全 或者流弊 织 系 制度时效性不强 制度已经失效，与 会 导 致 巨 大 非 常 少 内审、排 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 12 现行规定不符不能 损失，出现法 的出现 查时才 内审，对既成事实的违规操作进行追 保证公司经营的合 法性 规风险 能 发现 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、 GSP和相关要求修订制度 13 制度不具有可操作 无法保证制度和规 会 出 现 较 大 非 常 少 日 常 检 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 性和（或）制度与 程的有效执行，操 损失，出现不 的出现 查 就 能 内审，及时修订制度与规程，保证制 规程脱节 作无规范 良信誉 发现 度规程的一致性 14 体 不同制度、规程互 使相关制度、规程 会 导 致 巨 大 基 本 不 日 常 检 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 系 相影响或影响到其 得不到执行，质量 损失，出现法 可 能 出 查 就 能 内审并进行制度执行情况检查。立即 文 他质量活动 体系不能有有效运 规风险 现 发现 修订冲突制度、规程，确保制度、规 不能保证召回过程 的安全、可控，可能导致召回不彻底 会 导 致 巨 大 损失，出现法规风险 基 本 不 可 能 出现 很 快 能 发现 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回产品重点抽检必要时封存销 毁。明确不合格品召回需由质管部组 件 行 程协调性 15 的 制度 的制 定中 起 制度的形成过程不 会 出 现 较 大 基 本 不 日 常 检 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体 适 草、修订、审核、 具有追溯性，导致 损失，出现不 可 能 出 查 就 能 系文件档案记录。严格执行文件管理 用 批准、分发、保管、 文件体系混乱，制 良信誉 现 发现 制度和规程 性 修改、撤销、替换、 度有效性、统一性 销毁过程部分缺失 存疑 16 文件体系不健全， 经营过程质量控制 会 导 致 巨 大 非 常 少 内审、排 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，健全体 有缺失 有遗漏 损失，出现法 的出现 查 时 才 系文件 规风险 能发现 17 未定期审核、修订 导致文件失效或者 会 导 致 巨 大 非 常 少 内审、排 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，并进行 文件 与实际操作不适应 损失，出现法 的出现 查 时 才 质量制度执行情况检查。定期审核、 规风险 能发现 修订文件 18 岗位人员不了解相 不能保证规程得到 会 出 现 较 大 非常少 内审、排 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进 关规程和岗位职责 切实落实、岗位职 损失，出现不 的 查 时 才 行专项培训并考核，不能通过的不得 责得到履行 良信誉 出现 能发现 上岗。 19 没有按计划定期审 不能保证企业在长 会 导 致 巨 大 基 本 不 内审、排 20 低风险 立即开展内审。执行内审计划，严格 核