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USP 微生物限度检查 中文
61)微生物限度检测 (MICROBIAL LIMIT TESTS)
此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量,包括
原材料和成品中的。如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论,也允许采用自动化
的检测方法。在样品检测过程中须进行无菌操作。若无特别说明,则“培养(incubate)”
一词指在 30—35℃的培养箱内培养 24 至 48 小时; “生长(growth)”一词用于专门的判定,
说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)
本章涉及实验结果的有效性取决
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