GSP的质量管理、验收与养护.pptxVIP

GSP评定标准;GSP结果评定;GSP ;一、质量管理;企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。 各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训，使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。 （奖惩明确） 为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。;人员条件;各类档案;首营企业 首营品种;首营企业 首营品种;① 首营企业审核程序;① 首营企业审核程序; ② 首营品种审核程序：;拆零药品;拆零药品;质量管理机构或人员的具体职责祥见GSP评定标准：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、;二、验收; 药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时限内逐批进行检查验收。药品零售连锁门店接受配送中心统一配送的药品可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。 ;验收进口药品（中文说明书），应查验其《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品、进口药材要查验其《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 验收特殊管理药品，应实行双人验收制度。特殊管理药品、外用药品，其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。（生物制品批签发合格证）;验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。;部分要点;从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。审核合格并经批准后，方可从首营企业购进药品。审核工作应有详细记录。;企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质量标准。 从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和运输要求。 从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （4）药品包装符合有关规定和运输要求。;三、养护;养护员的工作;制定养护工作计划 ;制定养护工作计划;实施养护工作计划;实施养护工作计划 ;实施养护工作计划;分析汇总上报;主要剂型及中药饮片的保管方法 ;主要剂型及中药饮片的保管方法 ;主要剂型及中药饮片的保管方法 ;主要剂型及中药饮片的保管方法 ;经营方式 经营范围;经营方式 经营范围;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护;GSP检查项目中的养护