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YY培训专题知识;无菌医疗器械生产管理规范;关键内容;一、人员净化;微粒危害; 三级过滤; 细菌是一个肉眼看不见微生物, 它广泛分布于我们生活中。比如: 手、手表、钥匙、纸巾等日常生活用具。 细菌新陈代谢产物: 热原质和内毒素（细菌尸体）。;;人员进出洁净区人员进出洁净区通常步骤 人人员进出洁净区通常步骤 员进出洁净区通常步骤 通常步骤人员进出洁净区通常步骤 人员进出洁净区通常步骤;LOREM IPSUM DOLOR; 气闸室和风淋室; 对洁净室内工作人员要求;6、洗过手要用烘干器烘干 7、要以站立姿势穿洁净工作服, 不要使工作服碰地面、工作 台等可能有尘物品 8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒 9、在洁净室内不得拉开衣服上拉链或扣子, 不得将洁净工 作服穿出洁净区域 10 在洁净室内动作要轻, 不得拖足行走; 第一步: 掌心相对, 手指并拢相互摩擦 第二步: 手心对手背沿指缝相互搓擦, 交换 进行 第三步: 掌心相对, 双手交叉沿指缝相互摩 擦 第四步: 一手握另一手大拇指旋转搓擦, 交 换进行 第五步: 弯曲各手指关节, 在另一手掌心旋 转搓擦, 交换进行 第六步: 搓洗手腕, 交换进行;二、物料净化;;外包与内包;七、 质量体系文件;LOREM IPSUM DOLOR; 1、落实说明组织质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求 2、描述和实施有效质量管理体系, 提供总体性控制要求 3、对外介绍其质量管理体系, 证实体系符合标准要求, 证实组织有能力稳定提供满足用户和符正当律法规要求产品 作为质量体系审核依据 4、质量管理体系情况改变时, 保持质量管理体系完整性 5、按手册要求和对应方法培训人员;1、是质量手册支持性文件 2、能合适而连续地控制各项质量活动 3、使质量体系含有预防控制和立刻纠偏能力 4、变“人治”为“法治”, 实现依法治厂; 质量统计作用 ;;;;;;;THANKS