中药制剂申请资料新.docx

（医疗药品管理）中药制剂申请资料新 固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录 1《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核同意书》复印件 中药制剂配制管理和质量管理自查情况 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 中药制剂室负责人、部门负责人简历；关联专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，且标明所于岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图 医疗机构中药制剂室简介及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图 申请认证剂型或品种的工艺流程图 配制车间主要配置设备目录及检验设备目录 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录 其它关联资料 固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之壹固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二自查报告 固原市中医医院是我市唯壹壹家集医疗、教学、科研、康复为壹体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于 1982 年，占地面积 100 亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。 固原市中医医院中药制剂室建设——2008 年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计 XX 公司按照国家医疗机构制剂室 GPP 认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资 350 万元，配制车间和附属设施建筑面积 500㎡，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂 4500 万瓶、胶囊 6000 万粒、颗粒 1000 万袋、蜜丸 1000 万丸。 2009 年 6 月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资 400 万元。中药 制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施 工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。 2GPP 自查情况 2.1 机构和人员 本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部壹室各部 室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。 质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，且多次接受 GPP 及关联知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也均经过严格培训，经考核合格后上岗。 培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，且建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩和个人考核挂钩。 除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们仍利用各种机会邀请省、市药监部门领导和 GPP 专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施 GPP 的水平。 2.2 厂房和设施 本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划壹，露土地面 全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围 环境符合规范要求。 中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积 475.2m2，其区域面积和 配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的 要求。进入洁净区人员按规定的 SOP 更鞋、更衣所有物料的进出做到 人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、 干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和和之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积 100m2，货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积 120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。 生产区和洁净区地面均为 PVC 塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙和墙、墙和顶棚、墙和地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。 总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合 GPP 要求。于各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设于技术夹层内，有利于厂房内的清洁。 2.3 设备 生产设备和物料接触部分材质全为 316L 不锈钢，且经抛光处理，和物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道