检验方法的性能验PPT课件.ppt

验证方法1 参考（NCCLS ）EP6-P2文件及相关文件。 1材料：选取新鲜患者血清标本高值、低值各一份，（临床无法找到高值样本，也可使用高值质控血清代替）高值样本于厂家说明的线性或线性上限的30%，低值于厂家说明的线性低限。全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 方法 2.制备稀释物程序：按照下列步骤制备5份样本。 低浓度X1 高浓度X5 中间浓度X2：3份X1+1份X5 中间浓度X3：2份X1+2份X5 中间浓度X4：1份X1+3份X5 3 标本被测物浓度计算： X1*V1+X5*V5 被测物浓度= ---------------------------- V1+V5 X样本浓度，V为样本体积 4 方法：每个检测项目的5个不同浓度的样本分别作重复3次计算均值，检测步骤同临床标本，结果填入记录表。 工作表 理论浓度 测定浓度 均值 6 6 6 6 6 139 138 138 138 138 278 278 277 279 278 417 410 411 411 411 556 545 546 543 545 5 数据统计判断： 5.1 以理论计算值为X轴，测定值均值为Y轴作散点图。 5.2 实 测值与理论值的比较，偏差应＜10%。 5.2 利用NCCLS EP6-A推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准线性，计算方程Y=aX+b,要求a=1±0.05，r≥0.975，则可直接判断该测定方法检测范围在试验已涉及范围。 方法 6参考区间 参考区间：是在上、下参考限之间的参考值的分布范围。依据参考值的分布和临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析，确定参考分布中的一部分为参考区间。通常确定的百分范围为2.5%~97.5%之间。临床结果如果在确定的参考区间内，临床上视为“正常”；超出参考区间则视为“异常”。 参考区间的制定 参考个体 组成 参考人群 选定 参考标本 通过测定获得 参考值， 计算 参考限 确定 参考区间 参考区间验证 确定参考区间费时费力，希望每一个实验室都能制定出自身的参考区间并不现实。所以临床实验室越来越依赖于其他实验室或诊断试剂制造商提供可进行转换的、符合要求的参考值。 参考区间来源 常规化学项目参考区间来源： ①朱丽华主编，王淑娟主审《新编简明医学检验参考值手册》。 ②胡亚美，江载芳主编《实用儿科学》。 ③第三版《临床检验操作规程》 ④厂家试剂说明书。 方法： ⑴选20例参考个体 （能代表本实验室健康人群，符合相应排除、分组标准），对测试结果进行检验，确保其能够代表具有相同统计学意义的结果组，即没有一个结果为离群值。发现明显离群值，要使用新标本进行替换，直至20例测试结果没有离群值。 判断离群点的方法 对于特定浓度Yi值的离群点进行检测时，需将其4个重复值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。 计算级差D=Yi-1－Yi-4。 若Yi-1可能是离群点，计算D1=（Yi-1－Yi-2）/D。 若Yi-4可能是离群点，计算D4= （Yi-3－Yi-4）/D。 计算结果（D1或D4）如果大于0.765（0.05）或0.889（0.01），则该点判为离群点。 * 定量分析方法性能验证（什么是？怎么做？） 王会茹 性能验证 根椐美国CLIA,88临床实验室质量保证文件要求，从保证检验质量考虑，实验室在使用新检测系统作患者标本检测前，必须在实验室的具体条件下，用试验去验证检测系统的基本分析性能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合本实验室及临床要求，或和厂家的资料一致，才可以用于常规检测。 性能验证 是通过试验途径测定并评价方法的性能。如精密度和准确度，在试验中测定的是不精密度和不准确度，不论不精密度还是不准确度，强调的都是误差，评价试验的过程就是对误差的测定，因此方法评价的各项试验是配合各种类型的分析误差而设计的。 分析误差类型及验证试验 分析误差类型 验证试验 随机误差 初步 确定 重复性（批内） 再现性（批