河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则_河北省医疗器械.docxVIP

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》 省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行） 1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经 营企业许可证管理办法》的规定制定。 2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助 听器）现场验收细则》执行。 3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计 200分。第一部分机构与人员50分，项 目编号1.1至1.5 ,第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6 ,第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9 ; 4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分 的70%判为“合格”，否则判为“不合格”。 6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1）全面达到规定要求：1.0乘基本分 2）执行较好，尚需改进：0.8乘基本分 3）基本达到要求，部分执行较好：0.7乘基本分 4）基本达到要求;0.6 乘基本分 5）已执行，但有一定差距：0.5乘基本分 6）尚未开展工作0分 第一部 人员机构（50分