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铝箔袋质量标准和检验操作规程 铝箔袋质量标准和检验操作规程 PAGE编 写 人 签名/日期： 部 门： 审 核 人 部 门 签名/日期 批 准 人 签名/日期： 部 门： 编 写 人 签名/日期： 部 门：QA 签名/日期： 部 门：QC 审 核 人 部 门 QC QA 签名/日期 批 准 人 签名/日期： 部 门：副总经理助理 铝箔袋质量标准和检验操作规程 1. 目的 本SOP规定了铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料的内控质量标准及检验操作规程SOP记录的起草、审核、批准和使用程序。 2. 范围 本SOP适用于浙江天台药业有限公司所有质量文件的制订。本公司使用的铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料。 3. 责任 1）生产QA：部门经理负责本SOP的编写及修订制定铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料的内控质量标准，并监督本SOP的 实施。实施。 2）QAC：经理工厂总监负责本SOP的实施及培训编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP。。 3）各相关部门参与记录文件的编写、审核、修订及使用的人员必须遵照执行。 4. 术语定义（无） 盐酸克林霉素棕榈酸酯复合包装材料铝箔袋：指将聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过粘合剂复合而成为膜后， 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。 QA：质量保证。 QC：质量控制。 SOP：标准操作程序。 批 准 人 签名/日期： 部 门： 批 准 人 签名/日期： 部 门：副总经理助理 5. 规程 格式 页面设置 1））所有SOP的页眉页脚与本SOP的页眉页脚格式完全相同，页眉和页脚距边界均为。选用A4纸张，页边距分别为：上2cm，下2cm，左，右2cm，装订线0cm。 2）对应于本SOP页眉中“SOP的起草、审核、修订批准及使用标准操作规程”位置填写SOP的文件名。 3）其余部分保持自动设置。页眉左上角为公司的图标，右上角为公司名称，为宋体五号字，行距为倍。 质量标准 检验项目 企业内控质量标准 外观 不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。以聚烯烃为原料制成的无色透明药用塑料薄膜袋，无起泡、穿孔及破裂；园底形式，焊缝平直，园整；开口处易于揭开。 尺寸 宽度：110±2（㎜mm）； 长度：160±5（mm（㎜）； 单层厚度：±（㎜mm）。宽度：470±15（㎜）； 高度：1200±15（㎜）； 单层厚度：±（㎜）。 字体 1）除页眉文件名之外的所有中文字用宋体，英文用Times New Roman，采用小四号字。 2）首页页眉文件名用黑体四号字，不许加粗，其它页眉文件名用黑体小四号字。 3）附件表格字号：根据版面调整。 用词 SOP中所使用的语言必须清晰、简洁，使用祈使指令性语气言，避免任何有疑异意的理解。 项目符号和编号 1）正文的每个标题均有编号，分级条款用多级符号。如：… … 2）无顺序的并列项目给予单级编号：1）, 2) , 3)… 段落设置 1）行距：倍行距。 2）分段时键入硬回车（ENTER）。 项目分配 1）第一页包括目的、范围、责任和定义四项。 2）最后一页只有更改记录一项 文件编号 每一个SOP 有一个唯一的编号，编号规则根据在QA-01-0-004《文件编号系统标准操作规程》现行版上规定执行。 检验操作规程 外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；以聚烯烃为原料制成的无色透明药用塑料薄膜袋，无起泡、穿孔及破裂；园底形式，焊缝平直，园整；开口处易于揭开。 尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺（规格：0－25mm）测量样品的单层厚度。所测得的数据应在宽度为110±2mm，高度为160±5mm，单层厚度为±之范围内。 尺寸：宽度：470±15（㎜mm）； 高度：1200±15（㎜mm）； 单层厚度：±（㎜mm）。 正文内容 目的 描述该SOP将要规定的内容。 范围 规定该SOP适用的范围，如适用的场所或某项工作。 责任 1）规定谁负责该SOP的编写与修订。 2）规定谁负责该SOP的培训。 3）规定谁负责该SOP的执行。 定义 对该SOP所引用的一些意思不明确或较难理解的词汇作出解释。当没有要作出定义的内容时，注明“无”。 规程 对工作的内容、过程、要求和方法，进行规定和说明。 相关SOP 列出所有引用的参考SOP 附件 对SOP加以补充说明的内容。 更改记录 记录该SOP的更改历史。 起草 SOP的起草计划应由QA部门制定。 应用部门