2021年医疗器械临床试验质量管理规范（修订意见稿）.docxVIP

—PAGE 医疗器械临床试验质量管理规范 （修订草案征求意见稿） 第一章 总则 第一条（立法依据） 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 第三条（遵循原则） 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理原则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条 （临床试验开展的风险获益原则） 开展医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条 （开展临床试验机构的资质条件） 医疗器械临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。 第六条（临床试验审批要求） 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。 第七条 （临床试验质量管理要求） 医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 第八条 （监管职责） 省级以上药品监督管理部门和卫生健康管理部门根据各自职责负责医疗器械临床试验的监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守本规范的情况开展日常监督检查，监督其持续符合本规范要求。国家药品监督管理局根据需要开展医疗器械临床试验机构的监督检查。 第二章 伦理委员会 第九条 （伦理委员会的职责） 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。 第十条 （遵循原则） 伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 第十一条 （伦理委员的基本要求） 伦理委员会所有委员应当接受伦理知识及医疗器械临床试验相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十二条 （向伦理委员会提交的文件要求） 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）伦理审查申请表； （二）临床试验方案； （三）研究者手册； （四）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （五）招募受试者和向其宣传的程序性文件； （六）病例报告表文本； （七）基于产品技术要求的产品检验报告； （八）安全性评价资料； （九）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （十）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； （十一）与伦理审查相关的其他文件。 第十三条 （伦理委员会的审查内容）伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； （三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适； （四）临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护； （五）向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整，是否明确告知他们应当享有的权利；受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知情同意书的方法是否适当；按照有关规定免除签署知情同意的，理由是否充分合理； （六）受试者入选、排除和分组是否科学和公平； （七）受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分。 第十四条 （伦理委员会审查意见） 伦理委员会审查意见可以是： （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）作必要修改后重审； （四）不同意； （五）暂停或者终止已同意的试验。 审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。 第十五条 （知情同意书的要求） 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： （一）主要研究者的姓名以及相关信息； （二）医疗器械临床试验机构的名称；