残留溶剂方法学验证方案.pdfVIP

阿莫西林残留溶剂分析方法验证方案 文件编号： VP-01-06-00-041 方案起草 部 门 签名 日期 质量管理部 方案审核 部门 签名 日期 质量管理部 质量管理部 方案批准 质量受权人签名 批准日期 生效日期： 年 月 日 1、概述 在阿莫西林制备工艺中，使用了甲醇与丙酮两种对人体具有危害的二类溶剂，我公司为 了确保阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留在国家要求范围内，开发了阿莫西林胶囊中甲醇与 丙酮残留的检测方法，按照《中国药典》 2015 年版的要求对此检测方法进行方法学验证。 2、验证目的 证明本方法能满足阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留溶剂测定，确保阿莫西林原料中甲 醇与丙酮的残留溶剂检测方法准确、重现并耐用，检测结果数据真实可靠。 3、验证范围 本验证方案适用于阿莫西林中甲醇与丙酮的残留溶剂检验方法验证。 4、确认小组成员及职责 姓 名 部门及职务 验证小组中职务及职责 袁家勇 质量负责人 组长：验证方案的批准实施、验证报告的批准。 吴涛 质量部长 副组长：负责起草、组织实施验证方案，完成验证报告。 彭雪梅 QA 组员：负责审核验证方案及实施过程的监督和检查。 张海 QC 组员：执行验证方案，样品的质量检验及记录的填写。 李树冰 QC 组员：执行验证方案，样品的质量检验及记录的填写。 5、验证前的风险评估 5.1 验证小组人员按照《质量风险管理规程》，对分析方法进行了风险评估，确定了需进行 方法确认的项目。 5.1.1 严重性（ S）： 危害可能产生后果的程度。严重程度分为五个等级。 级 别 级别描述 评定标准 赋分值 可能导致检测结果不准确或不可靠， 直接影 第五级 非常严重 5 响产品质量。 可能导致检测结果产生重大偏差， 对产品质 第四级 严重 4 量有较大影响。 可能导致检测结果产生偏差， 对产品质量有 第三级 中等 3 一定影响。 可能导致检测结果产生偏差， 但在可接受范 第二级 轻微 2 围。 第一级 可忽略 对检测结果无影响或影响可以忽略。 1 5.1.2 可能性（ P）： 影响检测结