2015年抗菌药物超说明书用法专家共识.docxVIP

抗菌药物超说明书用法专家共识 中华结核和呼吸杂志,2015,38（06）: 410-444. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2015.06.005 前言 药品说明书是临床医师处方的最重要依据，但因药物在临床应用中不断有新的发现与经验积累，再加上药物 临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，因此，超说明书用药有其科学性与合理性，在临床中往往 是不可避免的，甚至有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比，抗菌药物用于敏感细菌的超适 应证用法或用于不够敏感细菌的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道，在 25个研究共7亿2千余万处方中， 成人重症患者抗菌药物超说明书用法处方占 19%?43%，普通门诊也占23%@[]。可见抗菌药物的超说明书用 法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。 超说明书用法也称未注册用法 （off-label uses, unlabeled uses, out of label usage or outside of labeling），其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔 时间等。 2013版赫尔辛基宣言[]在最后一节中强调指出：”医生在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方 法均无效时，当医生判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家 建议可采用未经证实的方法 ”。而本共识推荐的用法均是经过临床实践证明较为安全有效的用法。目前，我 国有关超说明书用药的法规尚不完善，医师选择超说明书用药将承担更大的风险。本共识的主要宗旨是给读 者提供有参考价值的、常用且重要的抗菌药物超说明书应用的科学信息，并不涉及超说明书用法的批准程序 ，也不涉及婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群。 临床医师应自始至终时刻权衡治疗对象的获益和风险，在遵守国家、地方政府和所在医院有关法律规定的基 础上，参照本专家共识提供的信息，针对不同的治疗对象制定具体治疗方案，同时本共识也强调，当遵照说 明书就能达到安全有效的治疗目的时，应尽量避免选择超说明书用法。 本共识推荐的证据等级划分参照以下原则： A级：国外说明书已载入或国内外权威指南作为 A级推荐；B级： TOC \o 1-5 \h \z 本共识制定者认可的指南中作为 B级推荐或有循证医学证据支持、发表在权威学术期刊上的研究结果； C级 :学术刊物发表的有一定科学根据的研究结果。本共识不收录以个案报告及专家个人意见为依据的用法。 第一章 仆内酰胺类 3-内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个典型或非典型的 3- 内酰胺环，该环如被破坏则失去抗菌活性。根据结构上的差异与抗菌特点， 3- 内酰胺类又分为青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制剂等。该类抗生素在临床 应用广泛，毒性相对较低，大多数属于典型的时间依赖性抗生素，也有些品种具有较长的抗生素后效应 （post an tibiotic effect, PAE），在日剂量不变的前提下，增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间，可增加疗效。 本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。 青霉素G 青霉素G（penicillin）为第一个天然青霉素。 一、 说明书摘要[] 适应证： 青霉素G为以下感染的首选药物： ⑴溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产 褥热等；（2）肺炎链球菌感染，如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等； （3）不产青霉素酶葡萄球菌感染； （4）炭 疽；（5）破伤风和气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染； （6）梅毒（包括先天性梅毒）；（7）钩端螺旋体病；（8）回归热；（9 ）白喉。青霉素G亦可用于治疗： ⑴流行性脑脊髓膜炎； ⑵放线菌病；⑶淋病；（4）奋森咽峡炎： ⑸莱姆病； （6）鼠咬热；（7 ）李斯特菌感染；（8）破伤风梭菌等革兰阳性厌氧杆菌。风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行 口腔科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素 G预防感染性心内膜炎。 2?用法用量： 青霉素G为肌内注射或静脉滴注给药。成人：肌内注射，每日 80万?200万U，分3?4次给药；静脉滴注：每 日200万?2 000万U，分2?4次给药。 二、 超说明书用药 （一）超用法用量 细菌性脑膜炎的治疗： 美国感染病学会关于细菌性脑膜炎治疗指南 []中推荐，青霉素G治疗对青霉素敏感的最低抑菌浓度 （MIC）＜0.1 mg/L的脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌及无乳链球菌所致的脑膜炎，成人剂量为 2 400万U/d , 1次/4 h（A级）。 感染性心内膜炎的治疗： 美国心脏病学会关于心内膜炎诊治指南提出 []:对青霉素相对耐药（MIC为0.12?0.50 mg/L）的草绿色链球菌和牛链球菌引起的天然