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体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位： 姓名： 得分： 一、选择题（每题 2 分，共 20 分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 A.2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.30 2. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断 试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A. 中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A. 市级食品药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C. 国家食品药品监督管理总局 D. 县级食品药品监督管理部门 4. 进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A. 市级食品药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C. 国家食品药品监督管理总局