临床试验的电子数据采集技术指导原则.pdfVIP

附件 临床试验的电子数据采集技术指导原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展， 电子数据采集 技术在临床试验中越来越多地被采用， 它与传统的基于纸质的采 集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、 加快研究 进度、 提高数据质量等优势， 因此各国药品监管部门都鼓励临床 试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了促进我国临床试验电子数据的完整性、 准确性、 真实性 和可靠性符合 《药物临床试验质量管理规范》 和监管部门相应技 术指南的原则要求， 有必要对临床试验中应用电子数据采集技术 的基本考虑和原则进行明确阐释， 本指导原则通过对电子数据采 集技术的概念和基本考虑， 电子数据采集系统的基本技术要求以 及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，