厂房公用系统（空气净化、压缩空气、制水）验证与确认（杭州）.pdfVIP

中国医药教育协会学术部 药教协 〔学术〕第180087号 关于举办 “医械生产企业厂房公用系统验证与确认”专题 培训班的通知 各有关单位： 中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育 领域是国家唯一的一个一级协会。 空气净化系统 医疗器械生产企业应具有与所生产的产品相适应的工作环境和基础设 施，企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，保存了环境监 测记录并评估了检测设备失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险。若工作环境 条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源 和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险，并应 在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查 以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。 压缩空气 洁净室 （区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断 试剂生产检验过程。企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设 计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。压缩空气系统应当能够持续、稳定的 生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，压缩空气系统确认包括设计确 认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空气系统的设 计确认是确认工作的前提和基础。企业应当在压缩空气系统安装、试运行和验证之前充分 确认压缩空气系统的设计是科学的、适宜的。 制水系统 是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响 工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验 证工作也直接或间接的影响着产品的质量。 《医疗器械生产质量管理规范》自2014年发布实施，到2018年全面推行，以及随时 而来的飞行检查，都是围绕提升生产质量管理控制水平和加强产品安全保证，注册人制度 在试点范围逐步扩大实施，产品注册和生产解绑，对医疗器械生产企业质量管理水平提出 了更高的要求；为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验 证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，协会特举办 《生产企业公用系统验证与确认》 专题培训班，具体通知如下： 一、组织机构 主办机构：中国医药教育协会学术部 承办机构：北京中工医药研究院 二、时间地点 培训时间：2018年11月30-12月02 日（30 日报到） 培训地点：浙江省·杭州市 医械培训：010制药培训：010监督：010 第1页 共3页 三、培训对象 二三类无菌\植入\体外诊断试剂等医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责 人、生产负责人、研发技术部经理等相关人员。 四、讲课老师 特邀医疗器械外资企业从业20余年专业讲师授课，多次带领企业管理团队通过FDA、 CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、 QSR820等质量管理体系的建立和实施。 五、培训内容 时间 Time 主题 Topic 08:30-09:00 签到 Registration 1、常用术语说明 （洁净室、微粒、生物粒子、浮游菌、沉降菌、浮游菌、静压差、 换气次数、空态、静态、动态、单向流、非单向流、矢流、混合流等） 2、净化技术的构成、洁净室的分类、气流流行 3、空气净化系统图 空气净化系统 4、空气净化系统分类 5、系统的部件构成和分类 第一天 问与答QA Day