原创力文档- 1、本文档共1页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
总设计方案
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页
URK记录文件
主题：设计和开发评审报告
编号
URK--7110
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2015-02-03
页 数
01
审核目的
对全自动细菌性阴道病检测仪总体设计方案的充分性、适宜性进行评审，确定是否按照此要求制作样机。
审核依据
相关的医疗器械法律、法规和《设计和开发任务书》
审核性质
充分性、适宜性
审核日期
审核组
审核组成员:
审核范围
《全自动细菌性阴道病检测仪总体设计方案》
评审综述
采购可行性：已找到具备按照公司程序文件中《物资采购控制程序文件》要求的合格供应商并初步达成了合作的意向。
加工可行性：全自动细菌性阴道病检测仪所需要的机加工件技术已经很成熟，并已找到合作商，加工是可行并是满足要求的。
结构合理性：整体设计合理有效。
有效性:《总体设计方案》合理有效。
美观性:仪器外观设计整体协调，美观大方实用。
环境影响:对环境没有污染，无生物危害。
安全性:执行GB 4793.1-2007和YY0648-2008的要求
法律可行性:遵守相关的医疗器械法律、法规。
评审结论
全自动细菌性阴道病检测仪的总体设计方案符合《设计和开发任务书》符合相关法律法规的要求，符合产品标准要求。能达到预期目的。是有效的、适宜的。
决定实施全自动细菌性阴道病检测仪的样机制作。
评审人员
签字
文档评论（0）