4.5 7203医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度.docVIP

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2021-11-16 发布于安徽
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作业指导书第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 2 页 URK-WI作业指导书主题：医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度编号 URK-WI-7203 版本/修改状态 B/1 制/修订日期 2015-02-03 页数 02 1.目的确保公司能及时掌握产品质量情况，对质量异常情况迅速做出反应和处理，确保产品质量。 2.适用范围医疗器械质量跟踪过程及不良反应报告的控制。 3.职责售后服务部负责制定跟踪计划和组织有关单位进行质量检查、抽查，填写《医疗器械质量跟踪和不良反应报告》。公司市场销售部、售后服务部负责质量跟踪和报告不良反应。 4.工作程序 4.1.质量跟踪对象 4.1.1.库存医疗器械质量跟踪：售后服务部与财务部每周对库存商品进行质量跟踪检查。填写《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》。 4.1.2.售出医疗器械的质量跟踪 4.1.2.1.公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到售后服务部文秘，整理后交售后服务部质量管理组。 4.1.2.2.售后服务部文秘按照《售后服务制度》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息整理后交售后服务部质量管理组。 4.1.2.3.售后服务部质量管理组确认质量信息，填写《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》。 4.1.3.销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部人员和售后服务部人员在销售过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部质量管理组进行质量调查，填写《医疗器械质量跟踪及不良反应报告单》。 4.2.结果处理售后服务部根据《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》按《不合格品控制程序文件》进行处理。对属于医疗器械质量问题的由售后服务部质量管理组进行调查分析签署处理意见，将《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》上报总经理审批，并将结果通报有关单位研讨改进。对非医疗器械质量问题的由售后服务部质量管理组签署处理意见，转由售后服务部经理处理。 4.3.质量跟踪及不良反应报告的控制售后服务部质量管理组根据《质量反馈控制程序文件》进行跟踪与监控。 5.支持性文件 5.1. URK-QP-8301 《不合格品控制程序文件》 5.2. URK-QP-8102 《质量反馈控制程序文件》 6.质量记录 6.1. URK-QR-7310 《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》