新技术、新项目准入管理制度知识交流.pdfVIP

新技术、新项目准入管理制度 为确保新技术、 新业务开展达到既定目标， 满足医院对其预期的 要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程 中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。 一、新技术、 新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和 治疗技术，包括： （一）在本学科领域中尚属首创， 医院拟在学科领域内开展的技 术、业务项目。 （二）在学科领域内已开展的新技术、 新业务，拟在院内范围内 开展及推广实施。 二、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具 有主治医师以上专业职称的本院职工， 其最终目的是将新技术、 新业 务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工 作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技 术、新项目准入申报表》 ，在完成初期的调研、评估及开发策划工作 后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外 或其它省、市医院临床应用基本情况； 2 ．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3 ．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4 ．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5 ．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期 实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增 长、知名度的提高等方面加以论述。 6 ．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接 口关系及配合要求予以阐明， 其目的是保持新技术、 新业务实施过程 中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。 7 ．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等 和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8 ．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情 同意文件等。 （三）拟开展的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须提供 《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文 件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、 登 记的诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、 新项目进行审查， 审查内容 包括： 1．“新技术、新项目准入申报表” ； 2 ．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规； 3 ．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、 可行性和效益性； 4 ．申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是 否齐全。 5 ．参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工 及职责、是否能够满足开展需要； 6 ．其他应当提交的材料。 （二）医务科审核符合条件的， 交医院伦理委员会、 学术委员会 专题论证，通过听取汇报、讨论及对书面材料的审查最后进行表决， 超过半数以上的专家通过即视为材料合格， 评审予以通过。 并将伦理 委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》 。 对评审中专家提出的建议， 科室应制定整改措施予以整改， 在规定期 限内完成， 并通过专家验证予以确认。 医务科对所有形成文件进行汇 总，报业务院长、院长审批后即可实施。对于国家、省卫计委《限制 临床应用的医疗技术》 在列医疗技术， 需报卫生计生行政部门备案并 在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明后方可实施。 （三）对于各科室所提出的新技术、 新项目的准入申请， 无论批 准与否，医务科均于书面答复。 四、新技术、新项目临床应用质量控制流程