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Risk Evaluation风险评价
Risk Control 风险控制
Discribtion描述
risk风险点
No.序号
Risk Aanalysis 风险分析
Risk Level风险等级
S
严重性
O
可能性
D
可探测性
RPN
风险优先系数
RPN
风险优先系数
Current controls
现行措施
ACC.? 是否接受?
Risk Aanalysis(Surplus) 风险分析(剩余)
Corrective Actions 改进措施
CAPA
Risk Identification 风险识别
N/A
评估人:
日期:
附件: RA-灯检工序FMEA评估表
灯检前未确保灯检室,设备处于清洁或待用状态,无上批遗留产品或本批产品无关的记录或物料,易造成产品发生混淆风险
对灯检设备澄明度检测仪无确认,易导致照度不够,产品错检的风险;
在灯检不同产品时,因各产品要求的照度不同,灯检前未确认照度,易造成产品错检的风险。
Form类别
参与灯检的人员未经过上岗培训,对所做工作、不合格产品项目的评判标准不清楚或存在疑问,导致不合格产品无法正确区分开来,易产生漏检、误判等风险。
包装室灯检人员上岗前未接受视力检查
:未经过一年一次健康体检;未进行一年两次的视力检查以及视力检查不符合要求就上岗。易导致在灯检过程中造成产品漏检及错检的风险。
未建立不合格品管理办法和处理程序,导致混淆、交叉污染等风险。
生产部已建立并下达《不合格制品的处理操作规程》,按照文件要求执行,灯检淘汰产品由工作人员将其掀盖后废弃,处理过程由QA人员监督销毁,但对灯检有染菌的不合格品则无灭菌销毁的要求;
修订《不合格制品处理操作规程》,对灯淘染菌品作高压灭菌相关要求。
灯检人员操作时间过长,导致视觉疲劳,易造成合格品误判为不合格品或不合格品判为合格品等差错风险。
灯检操作规程中,未规定灯检过程中不合格的产品需及时统计、上报的要求,易造成现有文件不符合要求
在《外观灯检操作规程》增加对灯检不合格品(尤其需要重视染菌)进行统计分类,上报领导的内容
在《外观灯检操作规程》增加对灯检不合格品需要他人独立复核方能确定为不合格品内容。
人员
人员资质不符合要求
公司实行人力资源,对新入职员工进行新员工培训,到岗后对新员工进行岗位继续培训,但培训内容较少且无考核记录;灯检不合格项目各项标准制定含糊,无可执行标准,仅依靠老员工经验指导。
新员工上岗前培训考核要落实到位并有相关记录。
灯检人员身体健康条件不满足要求
现行文件中规定包装室灯检人员上岗前要进行视力检查,且每半年检查视力一次,视力检查记录留存于员工健康档案中,但未规定日常视力保养及工作中视力保护等规定,无任何措施避免视力检查间隔期间的视力下降情况发生。
人员培训不到位
灯检人员未经过系统的灯检岗位技能,岗位操作,岗位责任培训;未经过灯检设备操作技能培训;未经过卫生学、微生物学以及安全防护等培训;未经过GMP知识等药品相关法律法规培训;灯检培训考核不合格后上岗;对参加培训人员未进行记录,未建立培训档案。易造成员工行为不符合GMP规范,造成灯检不合格品和合格品的差错、混淆、漏检、错检等风险。
培训上岗制度内容未进行针对性制定,如灯检岗位需进行哪些方面的培训;参与灯检的人员未固定并进行编号,以便于产品交叉灯检;包装室年度培训计划内容项目过少,缺乏专业技术类培训、岗位培训等;岗位SOP培训内容不全,且培训考核未规定。另,2014年上半年来未形成纸质培训记录。
岗位职责不明确
灯检人员对所从事的岗位职责不清楚,对所进行工作内容、工作要
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