多向运动混合机再验证的方案.docxVIP

文件名称 多向运动混合机再验证方案 版本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》 2003版；《药品生产 质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人 编制日期 2015年 月 日 审核人 审核日期 2015年 月曰 分发部门 质量部、生产部、工程部 再验证方案会签 项目负责人：2015年 月 日 QA主管：2015年 月 日 生产部部长：2015年 月 日 质量部部长：2015年 月 日 工程部部长： 2015 年 月 日 物流部部长： 2015 年 月 日 批准人：2015年 月 生效日期：2015年 月曰 日 验证立项申请表 验证立项题目 多向运动混合机的验证 立项编号 验证原因 再验证 验证形式 再验证 立项部门 生产车间 申请日期 验证对象 多向运动混合机及其配套系统 验证目的及验证内 容 通过对多向运动混合机的运行确认和性能确认的实施， 检查该系统的设 计是否 符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项 性能指标是否符 合设计要求和 GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投 入使用提供证据。 同意对多向运动混合机进行验证。 主管部门审核意见 签名： 年月日 对验证方案的编制 及实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 经审核同意对多向运动混合机进行验证。 验证总负责人 批准 签字： 年月日 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 运行确认 OQ 11.1 目的 11.2 运行前准备 11.3 运行测试 11.4 运行确认总结 10. 性能确认 PQ 12.1 目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 11. 偏差及处理情况 12. 总体评价和建议 13. 再验证周期 1概述 数达到1.1本混合机主要用于我公司车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系 数达到 85%混合均匀度大于99%本混合机分别由丫型万向节联接的主、从动轴支承混合桶 ,当主动轴转动时，混 合桶即进行自转，同时又进行 4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被 混合物料在频繁和迅速的翻动 作用下进行着物料间扩散， 流动与剪切，使物料由各自状态达到 互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析 ，保证混合 物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家： 温州市制药设备厂 出厂日期：2004414 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的运行性能，确认设备生产能力是否即能满足生产需要，又能 符合工艺要 求。 2.2按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作 规程的可靠 性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合 GMpg求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2015年- 月进行多向运动混合机设备再验证，内容严格按照本验证方案 检查多向运动混合机其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4验证使用的文件与资料： 序号 文件与资料 文件编号 文件生效日期 存放处 1 多向运动混合机使用说明书 档案室 2 多向运动混合机标准操作规程 档案室 3 多向运动混合机维修、保养规程 档案室 4 多向运动混合机清洁标准操作规程 档案室 检杳人 日期 5验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的再验证 6验证小组人员及职责 姓名 所在部门 职务 验证分工 王国庆 工程部 工程部部长 组长 钱玉林 生产部 操作工 组员 赵德贤 质量部 QA 组员 渠京章 工程部 维修工 组员 许发林 生产部 生产部部长 组员 铁艳玲 质量部 质量部部长 组员 职责 6.1验证小组 负责验证的方案的审批 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 6.2工程部 负责收集多向运动混合机的档案。 负责仪器仪表的校正。 负责拟定验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组 负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。 负责多向运动混合机的维护保养。 6.3质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 各种检验的准备：取样及样品的测试工作。 负责根据检验结果，出具