质量管理体系的有效建立和实施.pptxVIP

质量管理体系的有效建立和实施;培训的内容：; 一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？;1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS;三种情况可视同企业通过了QMS考核; 2、企业的相关方要求建立完善的QMS;3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS;企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（续）;4、质量体系考核和认证的区别和联系;QMS考核和认证的区别和联系（续）;二、建立QMS依据的标准;建立QMS依据的标准（续1）;建立QMS依据的标准（续2）;建立QMS依据的标准（续3）;三、ISO13485-2003版标准的结构和内容;ISO13485-2003版标准的结构和内容(续1);ISO13485-2003版标准的结构和内容(续2);四、质量管理体系的建立与运行;举例说明过程的识别和策划;2．建立质量体系的步骤;2．建立质量体系的步骤（续1）;2、建立质量体系的步骤（续2）;典型文件结构：;2、建立质量体系的步骤（续3）;3．编制QMS文件的几个关注点;3．编制QMS文件的几个关注点（续）;2、建立质量体系的步骤（续3）;五、如何提供QMS有效运行的客观证据;五、如何提供QMS有效运行的客观证据(续）;采购过程;;;;六、QMS考核及认证中存在的问题;小结：;SHMT与你将有良好的合作