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ISO9001 2008 设计和开发 对审核员和获证组织而言， GB／T19001 标准 7.3 “设计和开发” 是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是 获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标 准要求与组织的实际操作脱节， 甚至出现两层皮和走过场的现象。 为 此，深圳市九域企业管理顾问有限公司提出如下意见。 一、关于设计和开发 GB/T19000标准 3.4.4 条款将“设计和开发”定义为“将要求转 换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设 计和开发这一术语可从如下几层理解。 l. 设计和开发的依据是要求。 这些要求是设计和开发的需求与期 望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是 明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是 明示的要求和可以在文件中规定的要求， 或以其他方式明确提出的要 求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些 需求或期望是不言