药品医疗器械经营企业许可证办理讲座.pptxVIP

药品、医疗器械经营企业许可证办理培训 上海市食品药品监督管理局松江分局 李超 2 上海市食品药品监督管理局松江分局简介: 松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构，于2001年10月10日成立。 内设一室三科，即办公室、稽查科、药品监管科、食品监察科。下属机构有松江区食品药品监督所。 3 贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施； 负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作； 负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行政强制等监督管理； 负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发《药品经营许可证》； 主要职责 4 主要职责 负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发《医疗器械经营企业许可证》； 负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管； 负责药品、药品包装材料、医疗器械质量；组织、协调开展辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法监督活动；依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器械及其它违法行为； 负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施； 承办市局交办的其他事项。 5 负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗机构制剂的现场核查和日常监管； 负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作； 负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作； 负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作； 协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作； 一类医疗器械生产企业的备案登记； 做好领导交办的其他工作。 药品监管科职能 药品零售企业开办、变更 二、三类医疗器械经营企业开办、变更 6 7 Hot Tip 药品零售企业开办和变更申请须知 8 Diagram 一、办事项目： 申请开办药品零售企业、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。二、办事依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营许可证管理办法》、《上海市行政许可办理规定》、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》、《关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》。 9 三、申请范围： 申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜）） 申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。 四、开办条件 10 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师，且必须在职在位）； 具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度； 组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店）。 五、办理程序： 11 （一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜） 1、筹建申请 （1）提交资料： 《上海市药品零售企业筹建申请表》； 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）； 房屋(商业用房）使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）； 选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）； 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议； 法律、法规和规章规定的其他相关材料。 12 （2）分局按照《药品经营许可证管理办法》第九条 第（二）项的规定作出处理规定。 （3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 13 2、许可证申请 （1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并提交以下资料： 《上海市药品零售企业许可申请表》； 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）； 房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）； 经营场所和仓库平面布局图； 依法经过资格认定的药学专业技