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质 量 标 准 变 更 程 序 ( 共 2 页 ) --本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可 -- -- 内页可以根据需求调整合适字体及大小 -- 质量标准变更程序 1. 目的：建立质量标准变更程序，用于质量标准在需要变 更时的管制。 2.范围：适用于公司产品、原辅料、包装材料质量标准的变更。 3.职责：公司领导、生产部、质量部对本规程的实施负责。 4.程序： 本文件中所涉及的质量标准系指： 公司所生产产品的质量标准 生产用原料、辅料、工艺用水质量标准 包装材料质量标准 质量标准的编制依据： 原料药、辅料、工艺用水的质量标准应依据法定标准《中国药典》 制定，可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情 况，制定不低于法定标准的内控标准。 包装材料的质量标准应依据国家标准（ GB 系列）、行业标准（ YY 系列）和与供应商的协议规格制定。 成品的质量标准应依据法定标准《中国药典》或国家食品药品监督 管理局批准的质量标准制定，同时应制定比法定