灭菌过程确认和控制程序.docVIP

灭菌过程确认和控制程序 灭菌过程确认和控制程序 PAGE / NUMPAGES 灭菌过程确认和控制程序 文件编号： HAS-CW-B-14 质量管理系统程序言件 第1页 共2页 第 B 版 标题 灭菌过程确认和控制程序 改正状态：第 0 次 目的 对供给商无菌医疗器材产品的灭菌过程进行有效控制， 企业对灭菌产品进行考证，保证灭菌产品知足 GB18279、ISO11135/EN550标准和 MDD93/42/EEC规定的要求。 范围 本程序合用于企业产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验 证的控制。 职责 3.1 供给商负责供给灭菌过程和灭菌产品考证的控制方法。 3.2 质量科负责灭菌过程确实认，生产科配合。 3.3 质量科负责灭菌产品的检查考证，编写灭菌考证报告，保存灭菌记录和灭菌 考证报告。 工作程序 4.1 生产科采买供给切合法例要求的灭菌供给商。 4.2 技术科拟订灭菌产品无菌检验规程， 并组织生产科对供给商的生产过程进行 确认。 4.3 灭菌供给商应达到的基本要求： a）供给商应将环氧乙烷灭菌过程作为特别过程进行控制b）供给商应成立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐备； c）供给商成立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；d）供给商应控制环氧乙烷灭菌的全过程 4.4 对供给商环氧乙烷灭菌确实认 灭菌前准备： a）测定待灭菌产品的初始污染菌。 b）使用有环氧乙