第七章中药管理与法规.pptx

第七章 中 药 管 理与法规中药管理 中药是我国传统药的总称，包含中药材、中药饮片、中成药和民族药，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前, 中药更发挥了不可替代的作用。 对中药种植、研制、生产、经营、使用过程进行了管理，保护和促进了中药事业的发展中药管理第一节 野生药材资源保护管理第二节 中药材生产质量管理规范第三节 中药品种保护管理第四节 中药现代化概述中药管理第一节 野生药材资源保护管理一、野生药材资源保护的原则二、野生药材物种的三级管理三、野生药材资源的保护措施一、野生药材资源保护的原则 中药概念 1.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 2.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。3.中药饮片 3.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 4.中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。第一节 二、国家重点保护野生药材物种名录”。一、野生药材资源保护的原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。二、野生药材物种的三级管 国家重点保护的野生药材物种分为三级。 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。第一节 国家重点保护野生药材物种名录。Ⅰ豹骨、 羚羊、角鹿茸（2）Ⅱ 　鹿茸、麝香（3）、熊胆（2）、穿山甲 、蟾酥（2）、哈蟆油 、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3）、黄连（3）、人参、杜仲、厚朴（2）、黄柏（2）、血竭Ⅲ川贝母（4）伊贝母（2）刺五加、黄岑、天冬、猪苓、龙胆（4）防风、远志（2）、胡黄连肉苁蓉、秦艽（4）细辛（3）紫草、五味子（2）、蔓荆子（2）、诃子（2）、山茱萸、石斛（5）.阿魏（2） 、连翘、羌活（2）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级保护野生药材物种分别为4种、27种、45种三、野生药材资源的保护措施 （一）对一级保护野生药材物种的管理，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口； （二）二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 再次，实行限量出口和出口许可证制度的品种及野生药材的规格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门确定和制定。（三）法律责任 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政府批准。 进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。 第一节 第二节《中药材生产质量管理规范》GAP概述 GAP内容包括硬件设施和软件程序管理两个方面的内容： 硬件设施是生产基地的物质基础，包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等； 软件是指管理程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，即标准操作规程（SOP）。 第二节一、GAP基本概况 GAP的目的和意义；规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化， 是中药材生产和质量管理的基本准则，保护野生药材资源 和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 二、GAP的主要内容（一） 产地生态环境 对空气、水质、土壤环境生态因子的要求；因地制宜，合理布局 （二） 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保证种质资源的质量；（三）栽培与饲养 制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施，要点是病虫害防治及田间管理；（四）药用动物养殖管理 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力 确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度 第二节 （五）采收与产地加工 坚持“最大持续产量”原则 应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新（六） 包装、运输与储藏 包装应规范(含包装材料)及运输、贮藏等（七）质量管理 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测 （八）人员及设备 受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备 (九） 文件