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记录控制程序 记录控制程序 记录控制程序 医疗器械有限企业记录控制程序 目的 对记录进行控制，为体系运行和产品质量的切合性有效性检查提供凭证。 范围 适用于各项质量记录的表记、保护、检索和保留及处理的控制。 职责 3.1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、表记、填写、保护、检索、保留和处理控 制。 3.2 办公室负责各项质量记录的监控和处理。 工作程序 4.1 记录的范围 质量管理体系的主要记录： 内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监督测量记录、查验设 备标准记录、设施管理记录、设施运行记录、纠正预防和改良举措有关记录等。 与质量活动有关的记录 产品查验记录、不合格品办理记录、产品表记和追忆记录，统计技术应用记录、例行转 序表记记录、顾客服务及投诉记录等。 4.2 记录的形式与要求 质量记录能够是卡片、表格、图表、报告，也能够是考贝、磁带、软盘或胶片等。 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。 记录填写应实时、真切、内容正确、字迹清楚、签全名，不得任意涂改。如 发现填写错误，应采用划线方式进行改正并在线的上方或下方填写上正确内容。 4.3 记录的收集、表记与归档 记录应实时收集，按日期次序排列。以便查阅。 记录归档应便于存取检索。 4.4 记录的保留和销毁 办公室应编写 “质量记录清单 ”报管代批准，如期限要求保留，保留期限为三年。 记录应保