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埃索美拉唑钠CTD案例点评分析整理稿  3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 1. 合成路线比较详细，但不够规范，一般只列出化学反应步骤。 2. 工艺流程图不够规范，应分步骤列出各步骤的工艺流程图、标明工艺过程控制的参 数等。 3. 工艺描述比较详细：1）列出了所有反应物料的名称、投料量、摩尔量与投料比；2） 列出了反应的温度与反应时间；3）列出了反应终点的监控方法与指标。 不足之处在于部分操作不够具体，如未列出真空干燥的具体真空度与时间。 4. 列出了主要仪器设备的规格、材质与技术参数，但规模基本仅为中试规模。 5. 现有注