药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程.pdfVIP

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2021-11-18 发布于河南
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药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程.pdf

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药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。（一）数据采集 1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。 2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。一方面要按临床观察表格的要求全部