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我国药品 GMP的历史沿革与发展 1 GMP简介 1.1 GMP的定义 《药品生产质量管理规范》（ Good Manufacture Practie ，GMP）是药品生产 和质量管理的基本准则， 是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品 质量的关键工序 [1] 1.2 GMP的性质 [1,2][1,2] ①GMP是药品生产和质量管理的基本准则 ②只提出对药品的生产全过程的控制要求，但并不规定其实施的方法 ③对于药品生产企业，规范的要求是强制性的 ④是药品企业必须达到的强制性标准。 1.3 GMP的基本要求 [3][3] ①明确规定所要所要药品的生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生 产工艺能维持稳定地生产出符合质量标准和预期用途的药品。 ②关键生产工艺以及重大变更均经过验证。 ③已经配备所有必要的资源，包括：具有适当资质并经培训的人员；足够 的厂房和场所；适当的设备和维修；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的 规程和工艺规程；适当的贮存条件。 ④使用清晰表准的文字，制定相关设施的操作说明和规程。 ⑤操作人员要经过培训，能按规程正确的操作。 ⑥生产全过程有手工和仪器的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步 骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并完整的记录。 ⑦药品生产发放、发放的所有记录妥善的保存，查阅方便，可追溯每一批 药品的全过程。 ⑧药品发放应将质量风险降至最低限度。 ⑨有可召回任何一批已发销售药品的系统。 ⑩审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施预防再次 发生。 1.4 GMP实施的目的 GMP是质量保证的一部分，其目的是为了确保持续稳定的生产出适合于预 订用途、 符合注册比准的要求和质量标准的药品， 并最大限度的减少药品生产过 [3] 程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险 。 1.5 GMP的类型 ①. 国家颁发的 GMP，例如： 中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的 《药品生产质量管理规范》 (1998 年修订 ) ； 美国 FDA颁布的《 cGMP》( 现行 GMP)； 日本厚生省颁布的《 GMP》。 ②. 地区性制订的 GMP，例如： 欧洲共同体颁布的《 GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《 GMP》. ③. 国际组织制订的 GMP，例如： [4] 世界卫生组织 (WHO)颁布的《 GMP》(1991 年) 。 2 GMP的发展历程 2.1 GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。 人类社会在经历了 12 次较大 的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要 求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962 年修订了《联邦食品 药品化妆品法》 (Federal Food Drug Cosmetic Act).GMP 作为制药企业药品生 产和质量的法规， 在国外已有三十年的历史。 美国 FDA于 1963 年首先颁布了 GMP， 这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为 完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制 药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国