滴眼液工艺验证方案.docx

工艺验证方案 品名：XXXX滴眼液 规格：5ml: 5mg 剂型：滴眼剂 起草人： 制定日期： 研发审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 文件编号： 生效日期： XXXX制药有限公司 目录 目的 . 错误 ! 未定义书签 范围 . 错误 ! 未定义书签 职责 . 错误 ! 未定义书签 验证对象 . 错误 ! 未定义书签 验证时间与批次 . 错误 ! 未定义书签 验证准备 . 错误 ! 未定义书签 验证相关确认 . 错误 !未定义书签 验证文件的确认 . 错误!未定义书签 相关验证设备 . 错误!未定义书签 人员培训情况确认 . 错误!未定义书签 验证所需主要原材料 . 错误 !未定义书签 产品处方及工艺流程 . 错误 !未定义书签 7. 生产系统要素的评价 . 错误 !未定义书签 生产准备间和设备的确认 . 错误 !未定义书签 服务设施准备的确认 . 错误 !未定义书签 公用及服务系统准备的确认 . 错误 !未定义书签 洁净区空气净化系统准备的确认 . 错误 !未定义书签 注射用水系统 . 错误!未定义书签 生产人员 . 错误!未定义书签 8生产工艺过程验证 错误 !未定义书签 瓶（塞）盖灭菌岗位 . 错误 !未定义书签 称量岗位 . 错误 !未定义书签 配液岗位 . 错误!未定义书签 灌装岗位 . 错误!未定义书签 灯检岗位 . 错误!未定义书签 验证结果与评价 . 错误 ! 未定义书签 再验证周期确认 . 错误 !未定义书签 各种验证空白记录 错误 !未定义书签 1?目的 xxxx滴眼液（规格5ml:5mg）,为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该 产品进行中试生产和工艺验证。 此次验证包括3个批次xxxx滴眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、 批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或 经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进 行确认和必要的调整。 2?范围 本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下 xxxx滴眼液的生 产，当上述条件改变时，应重新验证。 xxxx滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中 每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过 对xxxx滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品 质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条 件能够保证稳定生产、确保产品质量。 3.职责 职务 所属部门 姓名 职 责 组长 质量部 根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出，组 织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验 证。起草验证报告，对整个项目验证负责。 组员 生产技术部 对验证过程进行组织、协调。 研发负责人 对验证过程中的工乙执仃情况进仃指导、监督。 质量部QA 对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产 对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。 质量部QC 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 供销部 保证工艺验证过程中所需物料的供应。 设备动力部 保证验证过程设备正常运行及能源供应。 4 ?验证对象 此次验证包括三批xxxx滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、 岗位SOP!续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量 标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要 的调整。 5.验证时间与批次 从xx年x月x日连续进行三批工艺验证，批量：2万支/批，批号：x、x、X。 6.验证准备 验证相关确认 检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空 调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定 生产设备是否在验证周期内、检查并确定计量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物 料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。 文件名称 文件编号 存放地点 人员进出一般生产区标准操作规程 生产技术部 人员进出洁净区标准操作规程 生产技术部 物料进入一般生产区标准操作规程 生产技术部 物料进入洁净区标准操作规程 生产技术部 一般生产区工作服清洁标准操作规程 生产技术部 洁净区工作服清洁标准操作规程 生产技术部 xxxx滴眼液工艺规程 生产技术部 滴眼剂车间前处理岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间称量岗位标准操作规程 生产