最终灭菌医疗器械的包装验证方案.pdfVIP

最终灭菌医疗器械的包装验证方案 1 、概述 我公司 XXX 和 XXX 的包装采用双向拉伸聚酯 / 镀铝双向拉伸聚酯 / 聚乙烯和双向 拉伸聚丙烯 / 真空镀铝流延聚丙烯构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。纸盒用 300g 白卡、腹膜，外箱材料： K=K 双 140 高强，此类包装经在十分苛刻条件下的货 架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有星火包装机械有限公司生产的多功能自动薄膜封口机一台，型号为 FR-900 。该封口机的工作模式为自动封口，封口机压架下压、恒温封口、保压降温。 该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 多功能自动薄膜封口机参数： 封口宽度： 8mm ； 最大封口长度： 200mm ； 温度最小刻度： 1℃ 时间最小刻度： 0.1s 2 、目的 根据 ISO13485 ：2003 的要求，对包装材料进行有效性验证，以保证医疗器械 的持续安全有效。 3 、验证小组成员名单 XXX ，生产负责人，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 X